iso13485質量手冊

iso13485標準最新版本質量手冊是最新的全國醫療器械在行業內的各類質量標準說明書，讓你能夠清楚的了解器械的使用情況，其所達到的質量體系問題，從而對其進行各項處理，快來綠色資源網下載吧！

iso13485標準官方介紹

ISO 13485全稱是《醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory），該標準由ISO/TC 210-醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，貫穿產品立項、設計開發、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產品注冊、生產、銷售、使用等醫療器械全生命周期的每個環節，因此組織應高度重視。

iso13485標準免費區別介紹

新版ISO 13485（FDIS）仍以ISO 9001為基礎框架，但修訂和增加了更多要求。FDIS全文提到“法規”就有60處之多，突出強調滿足“法規的要求”以確保醫療器械的安全有效，協調兼容了全球一些國家法規的要求，如美國FDA QSR820和歐盟指令MDD的要求，適應了國際化標準的主流；新增或引入了臨床評價、生命周期、制造商、進口商、經銷商、授權代表、性能評價、投訴、上市后監督、風險、風險管理等專業術語；加強了實施風險管理的要求，提到的“風險”和“風險管理”共20處，提出了對供應商過程風險控制，進一步細化了醫療器械風險可能性、反饋機制、投訴處理和數據分析，使上市后的風險監控體系更加明確和可操作。此外，新版對不適用的條款進行了擴展，允許組織對第6 / 7 / 8章的條款進行合理刪減，這一變化迎合了當前的商業運營模式，體現了標準的靈活性。同時明確了對軟件、無菌醫療器械工作環境、可追溯性、設計過程控制、設計開發文檔、變更控制等要求。

iso13485pdf最新版特色介紹

涉及的企業即日起可開展相關轉版工作，相比較上一版，ISO13485:2016新增了很多要求，更好地將體系和法規以及產品注冊的要求相結合，能更好地幫助企業進行質量管理和提升

質量管理體系標準變化說明

iso13485更加強調法規要求

更加強調風險管理

強化供應商控制要求

增加有關反饋和投訴處理的要求

明確追溯（UDI）的要求和目的

引入新的可用性（Usability）和軟件應用的要求

細化了設計過程的控制

明確了變更控制要求