ISO14971-2016中文版

iso14971最新版本提供用戶們?cè)敿?xì)的風(fēng)控措施，讓你按照其內(nèi)到的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)判，能夠?qū)⒏黝悊?wèn)題降到最低，使得醫(yī)療器械制作更加符合標(biāo)準(zhǔn)，快來(lái)綠色資源網(wǎng)下載吧！

iso14971-2016官方介紹

對(duì)于醫(yī)療器械制造商而言, 識(shí)別和降低其產(chǎn)品的單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)已不再充分。ISO/IEC 14971的第7條（2000年十二月出版）說(shuō)明產(chǎn)品開(kāi)發(fā)者們?cè)谝呀?jīng)將一種醫(yī)療器械的所有單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)降低到合理可接受程度后，必須建立全部風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。這種全部風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)必須反映單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的累積效應(yīng)。

iso14971-2016 pdf內(nèi)容

1.范圍

2.術(shù)語(yǔ)和定義

3. 風(fēng)險(xiǎn)管理的通用要求

3.1 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程

3.2 管理職責(zé)

3.3 人員資格

3.4 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

3.5 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔

4. 風(fēng)險(xiǎn)分析

4.1 風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程

4.2 醫(yī)療器械的預(yù)期用途和與器械安全有關(guān)的特征的判定

4.3 危害的判定

4.4 估計(jì)每種危害狀況的風(fēng)險(xiǎn)

5.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

6. 風(fēng)險(xiǎn)控制

6.1 降低風(fēng)險(xiǎn)

6.2 風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析

6.3 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施

6.4 剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)

6.5 風(fēng)險(xiǎn)/受益分析

6.6 風(fēng)險(xiǎn)控制措施引起的風(fēng)險(xiǎn)

6.7 風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性

7. 全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性的評(píng)價(jià)

8. 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

9. 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 附錄A (提示性附錄)要求的原理

附錄B (提示性附錄)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程總覽

附錄 C (提示性附錄)用于判定醫(yī)療器械可能影響安全性的特征的問(wèn)題